---

Інформація про ліцензовану діяльність з виробництва лікарських засобів

Підприємство виробляє і реалізовує лікарські засоби відповідно до:
Ліцензія Серія АВ № 578984, яка видана згідно з рішенням Державної інспекцій з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 436 від 19 липня 2011 р.

---

Короткий опис діяльності з виробництва

Відповідно до Ліцензії підприємство має право здійснювати наступні види діяльності: виробництво лікарських засобів у формі:

• розчинів для інфузій;
• антикоагулянтного і консервуючого розчину для крові людини.

Цех з виробництва інфузійних розчинів введений в експлуатацію у 1999 р. Компонувальні рішення з розміщення технологічного обладнання виконані фірмою «IPM-UPSA», Франція. Комплекс обладнання дозволяє виготовляти продукцію, що відповідає вимогам СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика (GMP). Проектна потужність цеху з випуску продукції складає 10 млн. упаковок на рік. На виробничій дільниці здійснюють виробництво лікарських засобів, що зареєстровані та реалізуються лише на території України.

---

Інспектування

Інспектування дільниці виробництва інфузійних розчинів на відповідність вимогам GMP проводилось Державною службою України з лікарських засобів. Звіт за результатами інспектування № 034/2019/Rep від 05.08.2019 року. Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2019 року.

Інспектування дільниці виготовлення контейнерів на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів проводилось Органом з оцінки відповідності ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування». Сертифікат відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів від 01.03.2019 року.

---

Інформація щодо діяльності, для якої діяльностї акредитовано та сертифіковано.

Цех виробництва інфузійних розчинів має сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики:
Сертифікат GMP 063/2019/GMP від 24.10.2019 р., строк дії до: 02.08.2022 р. видане Державною службою України з лікарських засобів

Дільниця виготовлення контейнерів має сертифікат відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів:
Сертифікат відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів UA.TR.098 від 01.03.2019 р, дійсний до 09.01.2022 р. Видане ТОВ «УЦМСП» (Український центр медичної сертифікації та прогнозування).

Сертифікат на систему управління якістю згідно з вимогами ДСТУ EN ISO 13485:2018
№ UA.Я8.0025-19 від 01.03.2019 р, дійсний до 28.02.2022 р. Видане ТОВ «УЦМСП» (Український центр медичної сертифікації та прогнозування).

Сертифікат на систему управління якістю згідно з вимогами ISO 13485:2016
№ UA.M14.0010-19 від 01.03.2019 р, дійсний до 28.02.2022 р. Видане ТОВ «УЦМСП» (Український центр медичної сертифікації та прогнозування).

Лабораторія контролю якості(відділ фізико-хімічного аналізу та бактеріологічний відділ) атестована на:

• проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів.
  Свідоцтво про атестацію ЛКЯ № 146 від 16.08.2012 видане Державною службою України з лікарських засобів